Definitions

Стерилізація - знищення на/в ВМП всіх мікроорганізмів/агентів та їх спор, (паразити, бактерії, гриби, віруси, пріонів), на всіх стадіях їх розвитку.

Центральне стерилізаційне відділення - підрозділ ЗОЗ, що проводить комплексну перед стерилізаційну обробку, дезінфекцію, функціональну перевірку, обслуговування та стерилізацію ВМП (перев’язувального матеріалу, білизни, хірургічних інструментів тощо).

Стерильність - це відсутність будь яких мікроорганізмів, включно зі спорами, вірусів, токсинів та пірогенів на ВМП, що забезпечується стерилізацією.

Рівень гарантування стерильності* - описує ймовірність наявності контамінації в/на ВМП після процесу стерилізації. Для ЗОЗ рівень гарантування стерильності повинен бути меншим за 1 колоніє утворюючу одиницю на 1 000 000 простерилізованих виробів. Тобто рівень гарантування стерильності для ВМП у ЗОЗ складає 10^-6.

*EN 556 вимагає РГС=10^-6 [КУО/виріб], тобто ймовірність визначення однієї колоніє утворюючої одиниці в стерильній продукції становить менше 1/1 000 000.

аналіз ризику - метод оцінки вірогідності впливу процесу та обладнання, його характеристик та критичних параметрів на якість обробки, стерилізації, зберігання та розповсюдження ВМП та асоційованих процесів.

аналізування ризику - оцінка ризику та його вірогідності у зв’язку з встановленою небезпекою;

біологічні агенти - мікроорганізми (у тому числі їх спори), включаючи отримані засобами генної інженерії, віруси, клітинні культури і ендопаразити, як патогенні, так і непатогенні;

валідація - документально оформлені дії на основі надання об'єктивних доказів, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що використання певної методики, процесу, обладнання, діяльністі або системи дійсно дають очікувані результати;

валідація очищення - документоване підтвердження на основі надання об'єктивних доказів того, що затверджена процедура очищення забезпечуватиме таку чистоту обладнання, яка необхідна для стерилізації ВМП;

валідація процесу - документоване підтвердження на основі надання об'єктивних доказів того, що процес, який відбувається в межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно та з відтворюваними результатами, які відповідають заздалегідь встановленим характеристикам якості;

відхилення - відступ від затвердженої інструкції щодо технологічного процесу чи встановлених критеріїв якості.;

ВМП - вироди медичного призначення, які підлягають передстерилізаційній обробці, дезінфекції та стерилізації

гігієнічні вимоги - комплекс вимог і заходів, спрямованих на профілактику негативного впливу фізичних, хімічних, мікрокліматичних та інших факторів на здоров’я людини.

дезінфекція - це комплекс заходів, спрямованих на знищення збудників інфекційних захворювань, паразитарних хвороб та руйнування токсинів на об'єктахв тому числі і в зовнішньому середовищі.;

дезінфекція високого рівня (ДВР) - знищення патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів (бактерій, в т.ч. мікобактерій туберкульозу, вірусів та грибів). Обов’язковою вимогою для дезінфікуючого засобу, який використовується для ДВР, є його спороцидна дія зі скороченою експозицією;

ревалідація (повторна валідація) - повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання, внесені відповідно до процедур контролю змін, не вплинули несприятливо на характеристику та якість процесу;

ідентифікація ризику - систематичне використання інформації відносно питання ризику або опису проблеми для визначення потенційних джерел небезпеки та вірогідності їх впливу на процес;

ізольована зона - спеціалізоване приміщення або група спеціалізованих приміщень які обладнані відповідними системами обробки та фільтрації повітряі експлуатуються таким чином, щоб запобігти контамінації зовнішнього навколишнього середовища біологічними агентами зсередини зони;

інфікований, контамінований - заражений сторонніми біологічними агентами і, відповідно здатний до поширення інфекції;

калібрування - послідовність операцій, проведених за певних умов, за допомогою яких установлюють співвідношення між показниками приладу чи системи вимірювання або значеннями, отриманими при фактичному вимірюванні з відповідними відомими величинами еталонних зразків або показників;

повірка- комплекс операцій, які виконуються органами Державної метрологічної служби та іншими вповноваженими на це органами та організаціями з метою визначення і підтвердження відповідності характеристик вимірювального пристрою до визначених вимог.

кваліфікація -дії що документально та доказово засвідчують те, що конкретне обладнання працює правильно і дійсно дає очікувані результати. Поняття «валідація» ширше і іноді включае в себе поняття «кваліфікація»

комп’ютеризована система - інформаційно- технологічна система, що включає введення, електронну обробку даних й видачу інформації та використовується або для протоколювання, або для автоматичного керування;

контрольована зона - приміщення або група приміщень з обмеженим доступом яка експлуатується таким чином, щоб зменшити ризики пов’язані з процесом. Контрольована зона в залежності від задач має бути обладнана відповідною системою вентиляції що дозволяє підтримку негативного чи позитивного тиску по відношенню до оточуючого середовища і дозволяє ефективно усувати незначні контамінації, що знаходяться в повітрі;

контроль якості стерилізації - доказові задокументовані перевірки, які виконуються в ході технологічного процесу з метою моніторингу та, при необхідності, регулювання процесу та/або підтвердження того, що продукція відповідає встановленим критеріям стерильності;

контроль процесу стерилізації (виробничий контроль) - доказові задокументовані перевірки, які виконуються під час технологічного процесу з метою його моніторингу і, при необхідності, регулювання для забезпечення відповідності умов стерилізації ВМП згідно встановлених вимог. Контроль навколишнього середовища або обладнання також може розглядатися як частина контролю в процесі стерилізації;

контамінація (забруднення) - небажане або випадкове внесення домішок хімічної чи мікробіологічної природи або чужорідних речовин під час технологічного процесу, відбору проб, пакування або перепакування, зберігання, транспортування і використання ВМП;

методики (стандартні робочі методики) - опис обов'язкових для виконання операцій і запобіжних заходів, а також усіх необхідних заходів, здійснення яких прямо або відносно пов'язане з процесом стерилізації ВМП;.

особа(и), відповідальна(і) за прийняття рішення - особа(и), що має відповідну компетенцію та повноваження для прийняття належних та своєчасних рішень щодо управління ризиком для забезпечення сталої якості.

оцінювання ризику - порівняння передбачуваного ризику з даними критеріями ризику по кількісним та якісним показникам з метою визначення значущості та вірогідності ризику;

пакувальний матеріал - будь-який матеріал, що використовують при пакуванні ВМП для стерилізації та захисту від контамінації під час зберігання та транспортування, крім транспортної тари (біксу, контейнеру тощо);

передстерилізаційне очищення (ПСО)- видалення видимих органічних забруднень та залишків лікувальних препаратів з внутрішніх та зовнішніх поверхонь виробів медичного призначення перед їх дезінфекцією та стерилізацією;

повітряний шлюз - обмежений простір з двома або кількома дверима між двома або кількома приміщеннями, наприклад, приміщеннями з різними класами чистоти, що служить для контролю потоку повітря між цими приміщеннями, запобігає перехресній контамінації та дозволяє безпечне переміщення персоналу та матеріалів між контрольованими приміщеннями.

протокол валідації - документально оформлений план, що вказує послідовність та методику проведення валідації, і визначає критерії прийнятності. Наприклад, у протоколі валідації виробничого процесу мають бути зазначені технологічне обладнання, критичні параметри процесу та його робочі режими, характеристики продукції, відбір проб, дані випробувань, які необхідно зібрати, кількість валідаційних циклів і прийнятні результати випробувань;

стандартні операційні процедура - документально затверджена та детально описана методика та опис повторюваного процесу, яка спрямована на отримання бажаного та очікуваного результату з урахуванням зменшення ризику.

стерилізаційне відділення (централізоване стерилізаційне відділення) - підрозділ ЗОЗ, що проводить комплексну перед стерилізаційну обробку, дезінфекцію та стерилізацію ВМП (перев’язувального матеріалу, білизни, хірургічних інструментів тощо).

система гарантування стерильності - загальна сукупність заходів, що вживаються для забезпечення якісної обробки та стерильності продукції. До системи гарантування якості відносяться перед стерилізаційна обробка, мийка та дезінфекція, пакування, стерилізація та зберігання у відповідних умовах. Також до системи гарантування стерильності відноситься санітарна обробка поверхонь та приміщень, а також ефективна робота усіх систем та обладнання, від якого залежить якість та умови стерилізації.

розділення потоків - передбачане проектом розділення руху персоналу, брудних та стерильних ВМП та відходів з урахуванням попередження перехресної контамінації;

збереження цілісності - заходи які гарантують цілісність пакувального матеріалу простерилізованого ВМП при транспортуванні та, на скільки це є можливим, гарантують придатність та стерильність ВМП при зберіганні, розповсюдженні та обігу;

контроль технологічного процесу стерилізації - використовується для контролю перед стерилізаційної обробки та стерилізації ВМП у системі стерилізаційного відділення згідно затвердженого технологічного процесу. Мета контролю технологічного процесу полягає в тому, щоб виявити відхилення у процесах, що впливають на якість стерилізації, і вчасно вжити відповідних заходів щодо коригування та компенсації таких відхилень, або призначення повторної обробки та стерилізації ВМП.

контроль системи якості - включає систему забезпечення стерильності, наприклад, контроль змін, навчання, письмові методики, контроль технологічного процесу стерилізації, планове профілактичне технічне обслуговування обладнання, аналіз невідповідностей, попередження та виправлення помилок, що допускаються персоналом ЦСВ, валідація, калібрування тощо;

внутрішня система контролю якості - методика проведення самоконтролю та/або аудиту якості стерилізації та функціонування стерилізаційного відділення, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості;

стерильність - це відсутність будь яких мікроорганізмів, включно зі спорами на ВМП що забезпечується стерилізацією.

рівень гарантування стерильності - описує ймовірність наявності контамінації на ВМП після процесу стерилізації. Для ЗОЗ рівень гарантування стерильності повинен бути меншим за 1 колоніє утворюючу одиницю на 1 000 000 простерилізованих виробів. Тобто рівень гарантування стерильності для ВМП у ЗОЗ складає 10^-6.

стерилізація - гарантоване знищення всіх мікроорганізмів (патогенних або не патогенних) і їх спор на всіх стадіях розвитку,з використанням агресивних методів, з застосуванням концентрованих токсичних хімічних речовин (хімічна стерилізація), високої температури та тиску (фізична стерилізація) або інтенсивного випромінювання (радіаційна стерилізація), що гарантує рівень стерильності 10^-6.

технологічний процес (стерилізація) - усі операції щодо стерилізації ВМП, включаючи передстерилізаційне очищення, дезінфекцію, перевірку, пакування, стерилізацію, зберігання та розповсюдження ВМП.

чиста зона - спеціально спроектоване приміщення, або група приміщень обладнаних системою вентиляції с фільтрами високої ефективності в якій контролюється навколишнє середовище на наявність часток і мікроорганізмів, що контамінують. Чиста зона експлуатується таким чином, щоб зменшити проникнення, утворення і збереження контамінації;

стерилізаційна одиниця - (СО) це еквівалентний параметри стерилізаційного контейнеру розміром 300х300х600 мм, який містить кількість інструменту, що використовується для однієї стандартної порожнинної операції.