Sterilization

Стерилізація- це термін який описує процес знешкодження (звільнення) від усіх

форм мікробіологічного життя включно з грибами, пліснявою, бактеріями,

вірусами, спорами, та іншими не життєздатними інфекційними та не

інфекційними агентами, такими як пріони, які знаходяться на будь яких частинах

виробів, містяться у сухих сумішах, розчинах або препаратах.

Стерилізація досягається переважно агресивними методами обробки із

застосуванням фізичних агентів (температура і тиск, іонізуюче випромінювання,

ультрафіолетове та інфрачервоне випромінювання), хімічних агентів

(формальдегід, перекис водню, етилен оксид, нітроген оксид, озон, пара оцтова

кислота, хлор вмісні сполуки, глутаровий альдегід, фталальдегід, срібло та ін.) і

механічними методами до яких відноситься стерилізуюча фільтрація розчинів.

Процес стерилізації застосовується у різних сферах діяльності включно з

медичною промисловістю, фармацевтичною промисловістю, хімічною

промисловістю, прецезійною мікро інженерією, харчовою промисловістю, у

галузі мікроелектроніки та у науковій діяльності.

Стерилізації підлягають:

· усі вироби медичного та ветеринарного призначення які проникають у

тканини, контактують зі слизовими оболонками, рідинами та

патологічними ділянками шкіри.

· фармацевтичні вироби, розчини для ін’єкцій, таблетовані та інгаляційні

форми.

· штучні тансплантати і імплантати.

Ефективність методу стерилізації визначається рівнем гарантованої

стерильності (sterility assurance level, SAL). Рівень гарантованої стерильності

визначається як ймовірність не ефективної стерилізації виробу на рівні 10^-6.

Тобто ймовірність знаходження однієї колоніє утворюючої одиниці на/в

стерильному продукті становить 1/1 000 000. Для закладів охорони здоров’я,

рівень гарантованої стерильності допускає наявність колоніє утворюючої

одиниці у одному з мільйона виробів, що пройшли процес стерилізації.

Репроцесинг хірургічного інструменту, який застосовується під час

оперативного втручання повинен забезпечувати рівень гарантованої стерильності

(SAL) зі значенням 10^-6.

Процес стерилізації знищує всі форми життя, тоді як процеси санітарної

обробки та дезінфекції знищують мікроорганізми тільки частково. Санітарна

обробка та дезінфекція фактично зменшує кількість патогенних організмів до

прийнятного рівня, при якому захисні механізми здорової людини здатні

самостійно протистояти зараженню. Прикладом такого процесу є Пастеризація

(Reference Pasteurisation, disinfection).

Задача процесу стерилізації, це зменшення початкової кількості

мікроорганізмів та інших потенційно небезпечних агентів, що визначається за

формулою

Де D це тривалість часу, який є необхідним для десятикратного зменшення

початкової кількості мікроорганізмів (N₀), а N це залишкова кількість

мікроорганізмів після стерилізації протягом визначеного часу t.

Значення показника D залежить від умов стерилізації, типу мікроорганізму,

температури, рН та інших факторів. Для парових стерилізаторів значення D

приймається як індекс, тобто для зменшення початкової кількості

мікроорганізмів на 10^-6 мінімальне необхідне значення показника D становить 6.

Для ін’єкційних препаратів заради зменшення ризику інфікування, рівень

гарантованої стерильності визначається як 10^-7, тоді як рівень гарантованої

стерильності для процесу дезінфекції становить 10^-5. Отже теоретична

ймовірність знаходження життєздатного організму після стерилізації ніколи не

дорівнює нулю.

Для визначення ефективності протоколу стерилізації та його відповідності

рівню гарантованої стерильності використовують спеціалізовані біоіндикатори

на основі спороутворюючих бактерій Geobacillus stearothermophilus, яка

характеризується найвищими показниками стійкості до підвищених температур

G. stearothermophilus також використовується у якості біологічного індикатору

при перевірці ефективності та валідації процесу стерилізації.

Процес стерилізації перевіряється із застосуванням спеціалізованих хімічних,

термічних та біологічних індикаторів, а також точним контролем параметрів

тиску та температури у класичних парових стерилізаторах та відповідної

концентрації стерилізуючого агента у низькотемпературних стерилізаторах. (див.

стерилізаційні індикатори).

Термічні стерилізатори.

Згідно рекомендацій WHO та практичним досвідом, основним методом

стерилізації є застосування вологого тепла (насичена водяна пара) при тиску

вище за атмосферні значеннях, тобто автоклавування. Сучасні парові

стерилізатори (автоклави), передбачають точний контроль параметрів тиску і

температури у стерилізаційній камері та забезпечують швидку, надійну і

безпечну стерилізацію з мінімальною шкодою для довкілля. Класичні режими

автоклавування проходять при температурі 121^оС та 134^оС у відповідності до

кривої насичення водяної пари. Особливі режими автоклавування застосовуються

для знешкодження пріонів.

На зорі розвитку методів стерилізації, автоклави використовували

технологію гравітаційного заміщення повітря в стерилізаційній камері

насиченою водяною парою, але зазначена технологія не забезпечує абсолютного

проникнення водяної пари у матеріали, що стерилізуються. У зв’язку з цим існує

ризик не ефективної стерилізації, особливо коли мова їде про щільно запаковані

текстильні матеріали. Сучасні парові стерилізатори застосовують технологію

попереднього вакуумування камери та майже абсолютного заміщення повітря

насиченою водяною парою, забезпечуючи при цьому глибоке проникнення

стерилізуючого агенту та відповідний рівень гарантованої стерильності.

Проблемою такого методу є залишкові неконденсовані гази, які зменшують

ефективність стерилізації, а отже для забезпечення стерильності застосовуються

певні правила пакування та завантаження стерилізованого матеріалу у камеру

автоклава, а також спеціальні індикатори та тести які виявляють глибину та

проникнення та якість насиченої пари.

До термічних стерилізаторів також відносять прилади, стерилізуючим

агентом у яких виступає сухе гаряче повітря, тобто сухожарові стерилізатори.

Температурні режими та час експозиції у таких стерилізаторах значно

відрізняється від тих що застосовується у автоклавах, а отже вони застосовуються

у тих випадках, коли вироби, що підлягають стерилізації є стійкими до впливу

високих температур, а їх кількість незначна. Основні режими стерилізації

досягаються при температураз 160^оС - 180^оС при атмосферному тиску, при цьому

допускається стерилізація як не упакованих матеріалів.

У сучасній медичній практиці крім класичного інструменту з стійкої

неіржавіючої сталі також застосовуються вироби із полімерних матеріалів які

пошкоджуються під впливом високої температури. Отже для стерилізації таких

виробів застосовуються спеціалізовані низькотемпературні стерилізатори,

основним стерилізуючим агентом у яких виступають агресивні хімічні сполуки,

такі як перекис водню, формальдегід або етиленоксид. Для таких стерилізаторів

характерна температура циклу рідко перевищує 60 ^оС, а стерилізація досягається

завдяки хімічним реакціям які відбуваються у камері. Окрім розповсюдженої

формальдегідної та етилен оксидної стерилізації в останні роки отримала

розвиток технологія плазменої стерилізації у парах перекису водню, яка є

ефективною завдяки його оксидантним властивостям. Слід зазначити, що

низькотемпературна стерилізація не є універсальним методом, адже ця

технологія не забезпечує стерилізацію розчинів та існують обмеження щодо

пакувальних матеріалів які допускається використовувати. Також у порівнянні з

автоклавуванням, низькотемпературна стерилізація характеризується порівняно

тривалим циклом, а у випадку застосування етилен оксиду ще й довгим періодом

вивітрювання залишкових концентрацій стерилянту.

Стерилізація радіоактивним опроміненням частіше використовується в

умовах виробництв стерильних виробів з пластику та інших полімерних

матеріалів. Основним стерилізаційним агентом при цьому є високодозове гамма,

та рідше бета випромінювання у діапазоні доз до 25 кілоГрей, яке ефективно

руйнує ДНК усіх форм життя. В останні роки методологія радіаційної

стерилізації отримала широке застосування не тільки у медичній, але і й у

харчовій промисловості, завдяки чому підвищуються строки зберігання та

зменшується ймовірність псування харчових продуктів.

Існують також й інші контроверсивні методи стерилізації, які

застосовуються в обмежених випадках для вузького спектру виробів. До таких

методів відносятья гласперленова стерилізація стоматологічних інструментів,

застосування якої в останні роки зменшується із за відсутності рівня гарантованої

стерильності та відповідного нормативного стандарту з визначення ефективності

цього методу.

На прикладі медичних закладів стерилізація може відбуватися як

децентралізовано, безпосередньо у відділеннях які використовують стерильні

інструменти, так і централізовано у спеціальних стерилізаційних відділеннях

(центральні стерилізаційні відділення, ЦСВ), які забезпечують репроцесинг та

стерилізацію виробів медичного призначення для всього медичного закладу або

групи медичних закладів. У світі також існують організації, які забезпечують

послуги стерилізації поза межами лікувального закладу методом аутсорсингу.

Основними етапами репроцесингу стерильних виробів є перед стерилізаційна

обробка, мийка та дезінфекція і власне остаточна стерилізація.

Для складних та чутливих виробів медичного призначення (ендоскопи),

для яких неможливо застосовувати агресивні підходи стерилізації,

застосовуються методи глибокої дезінфекцій хімічними агентами переважно на

основі глутарового альдегіду. Перевага надається автоматизованій обробці у

спеціалізованому обладнанні, хоча мануальна дезінфекція також

використовується.

Процеси та обладнання яке використовується для стерилізації виробів

медичного призначення у центральних стерилізаційних відділеннях та при

децентралізованому репроцесингу ендоскопів підлягають валідації.