Packaging

Умовно чиста зона пакування ВМП

Зона комплектації та пакування є логічним продовженням зони перевірки

та тестування і знаходиться у одному приміщені. Згідно Європейського

законодавства маркування та упаковка ВМП для стерилізації проводиться

згідно ISO 11607, EN 868

В умовно чистій зоні пакування відбувається підбір комплектів ВМП для

стерилізації згідно замовлень та технологічних вимог. Необхідна

комплектація ВПМ упаковується у листовий папір або крафт папір,

текстиль, рулони для стерилізації, пакети, самогерметизуючі пакети або у

спеціалізовані контейнери. Метод пакування повинен забезпечувати

належні умови зберігання стерильних ВМП протягом усього терміну

зберігання до моменту їх використання або повторної стерилізації. Після

комплектації запаковані ВМП завантажуються у відповідні дротові корзини,

бікси або контейнери для стерилізації таким чином, щоб умови та програма

стерилізації усіх скомпонованих ВМП співпадали. Після цього контейнери

завантажуються у стерилізаційні апарати відповідного типу та ініціюється

відповідний цикл та програма стерилізації. Згідно Європейського

законодавства стерилізація з застосуванням водяної пари проводиться

згідно ISO 17665, з застосуванням етиленоксиду відповідно до ISO 11135,

а стерилізація формальдегідом відповідно до ISO 25424. Стерилізація

гамма випромінюванням проводиться згідно ISO 11137. Хоча технологія

холодної стерилізації термочутливих приладів плазмою з перекисом водню

набуває широкого розповсюдження, та даний момент у світі не існує

відповідного стандарту.

Сторона вивантаження стерилізаційних машин прохідного типу виходить

до стерильної зони, яка є найчистішим приміщенням ЦСВ. Між умовно

чистою та стерильною зоною по межам сторони вивантаження

стерилізаторів встановлений герметичний бар’єр, bioseal, який запобігає

потрапляння потенційно забрудненого повітря у стерильну зону. Вібір

матеріалів для забезпечнання належного пакування виробів медичного

призначення представлений у таблиці нижче.